COVID-19-KINDERIMPFSTOFF: Wie sicher sind die improvisierten Kinderimpfungen?

Am 13. Dezem­ber und damit eine Woche frü­her als ursprüng­lich ange­kün­digt sol­len die ers­ten von ins­ge­samt 2,4 Mil­lio­nen für Deutsch­land vor­ge­se­he­ne Dosen des Comirn­a­ty-Kin­der­impf­stoffs von Bio­n­tech/Pfizer aus­ge­lie­fert wer­den. Eini­gen Ärz­ten und Eltern ist das zu spät. Das erhöh­te Gesund­heits­ri­si­ko des eige­nen Kin­des durch eine Vor­er­kran­kung (Lun­gen- oder Herz­lei­den, Down Syn­drom und ande­re) und dazu die aktu­ell über­durch­schnitt­lich hohen Fall­zah­len in der Alters­grup­pe der fünf- bis elf­jäh­ri­gen Kin­der sowie das damit ver­bun­de­ne Anste­ckungs­ri­si­ko in den Schu­len hat eini­ge bereits zu einem medi­zi­ni­schen Kunst­griff ver­lei­tet: Sie imp­fen die Kin­der „off-label“. Prin­zi­pi­ell han­delt es sich dabei um einen „nicht bestim­mungs­mä­ßi­gen Gebrauch“. Das ist kei­nes­wegs ver­bo­ten in der medi­zi­ni­schen Pra­xis, son­dern völ­lig legal, zumal die offi­zi­el­le Zulas­sung der Erwach­se­nen-Impf­stoff selbst von der euro­päi­schen Zulas­sungs­be­hör­de EMA zuerst auf die über elf­jäh­ri­gen Jugend­li­chen und zuletzt am 25. Novem­ber auf die 5- bis 11-Jäh­ri­gen erwei­tert wurde.

Sind Erwach­se­nen und Kin­der­impf­stoff gleich zusammengesetzt?

Grund­sätz­lich han­delt es sich bei der Kin­der­ver­si­on des Bio­n­tech/P­fi­zer-Impf­stoffs um den­sel­ben Wirk­stoff mit den­sel­ben zusätz­li­chen Inhalts­stof­fen – aller­dings in unter­schied­li­chen Kon­zen­tra­tio­nen – wie bei der seit fast einem Jahr zuge­las­se­nen und mil­li­ar­den­fach ver­impf­ten Comirn­a­ty-Vak­zi­ne. Des­halb han­delt es sich auch ledig­lich um einer Erwei­te­rung der EMA-Zulas­sung und nicht etwa um eine viel auf­wän­di­ge­re Neu­zu­las­sung. Anfangs wur­de der Wirk­stoff aus Grün­den der bes­se­ren Lage­rung unver­dünnt aus­ge­lie­fert, die Flüs­sig­keit in den Fläsch­chen wur­de vor der Imp­fung mit einer Koch­salz­lö­sung erhöht und der Wirk­stoff ent­spre­chend ver­dünnt. Inzwi­schen wer­den die Impf­stof­fe gebrauchs­fer­tig und damit auch ver­dünnt aus­ge­lie­fert. Zu erken­nen sind die die Durch­stech-Fläsch­chen mit der Erwach­se­nen-Ver­si­on an einem grau­en Deckel, die mit der Kin­der­ver­si­on an einem oran­ge­nen Deckel. 

Ist es pro­ble­ma­tisch, aus den bereits ver­füg­ba­ren Erwach­se­nen-Fläsch­chen die Kin­der­impf­do­sen zu ziehen? 

Ent­schei­dend ist, dass die Kin­der­imp­fung mit einer Drit­tel Dosis der Erwach­se­nen- und Jugend­imp­fung zuge­las­sen ist und auch so ver­ab­reicht wird, also 10 Mikro­gramm Kon­zen­trat pro Injek­ti­on statt 30 Mikro­gramm von dem Wirk­stoff. Aus einer gebrauchs­fer­ti­gen Durch­stech­fla­sche mit dem ver­dünn­ten Erwach­se­nen­impf­stoff las­sen sich stan­dard­mä­ßig sechs Dosen des Impf­stoffs her­aus­zie­hen. In den 0,3 Mil­li­li­ter Flüs­sig­keit sind dem­nach 30 Mikro­gramm des Impf­stoffs ent­hal­ten. Möch­te man dem dem Impf­stoff aus einem Erwach­se­nen-Fläsch­chen Kin­der imp­fen, kann man theo­re­tisch 18 Dosen à 10 Mikro­gramm erhal­ten. Aller­dings dür­fen dann auch nur maxi­mal 0,1 Mil­li­li­ter in die Sprit­ze gezo­gen wer­den. Das ist eine gerin­ge Men­ge, die nur mit spe­zi­el­len Fein­do­sis­sprit­zen exakt dosiert wer­den kann. In dem Kin­der­impf­stoff, der ab 13. Dezem­ber gebrauchs­fer­tig aus­ge­lie­fert wer­den soll, sind die 10 Mikro­gramm für jede Dosis in jeweils 0,2 Mil­li­li­ter — also in einer dop­pelt so gro­ßen Flüs­sig­keits­men­ge — ent­hal­ten. Damit ist die Dosie­rung kurz vor der Imp­fung sicherer.

Gehen die Ärz­tin­nen und Ärz­te beson­de­re Haf­tungs­ri­si­ken ein?

Grund­sätz­lich ist Ärz­tin­nen und Ärz­ten eine zulas­sungs­über­schrei­ten­de Anwen­dung von Arz­nei­mit­teln erlaubt. So lan­ge die spe­zi­ell zube­rei­te­ten, regis­trier­ten Kin­der­fläsch­chen noch nicht offi­zi­ell zu erhal­ten sind, fällt die Nut­zung der anders dosier­ten Erwach­se­nen-Fläsch­chen bei unter Elf­jäh­ri­gen unter den Off-Label-Gebrauch. In der  Off-Label-Nut­zung sind alle Anwen­dun­gen von Medi­ka­men­ten inner­halb der Zulas­sung in der Regel auch haf­tungs­recht­lich abge­deckt. Auf die Emp­feh­lung durch die Stän­di­ge Impf­kom­mis­si­on (STIKO) müs­sen die Ärz­te und Ärz­tin­nen nicht zwin­gend war­ten, ihre Stel­lung­nah­me wirkt sich nicht auf die Zulas­sung aus. Aller­dings ver­trau­en vie­le Medi­zi­ner auf das Urteil der STIKO, weil die­ses ehren­amt­li­che Emp­feh­lungs­kre­mi­um inner­halb des Robert-Koch-Insti­tuts erfah­rungs­ge­mäß beson­ders sorg­fäl­tig die wis­sen­schaft­li­che Evi­denz zu Sicher­heit und Wirk­sam­keit aus­wer­tet und abwägt. Erwar­tet wird, dass die STIKO ihre Emp­feh­lung zur Kin­der­imp­fung noch vor dem 13. Dezem­ber abgibt und — nach inof­fi­zi­el­len Äuße­run­gen von STI­KO-Mit­glie­dern — ähn­lich wie bei der Jugend­imp­fung  zuerst eine Emp­feh­lung für Kin­der mit Vor­er­kran­kun­gen ausspricht. 

Quel­le: FAZ.NET

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